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上海醫(yī)療器械行業(yè)人物

　　1.動作發(fā)出者不同，法條所指的淘汰動作發(fā)出者是國家機關或行業(yè)協(xié)會，平常所說的淘汰動作發(fā)出者是醫(yī)療器械使用單位；

　　2.淘汰原因不同，前者是為了安全有效，后者是為了發(fā)展；

　　3.結果不同，前者在全國范圍內都不得再使用，而后者還具有一定的使用價值，依然能為醫(yī)療機構提供服務。

　　不允許翻新上市

　　雖然本案中的醫(yī)療器械不屬于法律法規(guī)禁止經營和使用的淘汰醫(yī)療器械，但這樣的器械在法律法規(guī)框架下是不允許翻新組裝重新上市的。

　　國家食品藥品監(jiān)管局在《關于上海成田醫(yī)療設備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復》(國食藥監(jiān)市[2005]79號)中明確規(guī)定：“……利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫(yī)療器械的活動，無論是作為維修備用機還是用于銷售，客觀上都形成了將舊部件組裝成新機的事實，屬于生產行為。持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)，應在許可范圍內從事經營活動。若從事醫(yī)療器械生產活動，必須取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)生產的醫(yī)療器械，還必須依據規(guī)定辦理注冊，沒有注冊的醫(yī)療器械不得在中國銷售使用?！笨梢?，當時國家層面對這一問題的態(tài)度非常明確：翻新組裝醫(yī)療器械行為不被允許，如果需要翻新組裝醫(yī)療器械，必須取得生產許可和產品注冊。但國內至今并無翻新組裝的產品獲得過產品注冊證書，所以目前翻新組裝醫(yī)療器械的行為并不合法。

　　允許轉讓在用醫(yī)械

　　近年，我國的醫(yī)療條件得到了極大改善，大型設備的更新頻率加大，有不少被大型醫(yī)療機構更新下來的尚可使用的醫(yī)療器械重新進入市場，但這些更換下來的大型設備并沒有法律法規(guī)來規(guī)范它們的回收、翻新、維修、轉讓和銷售行為。在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂時考慮到了規(guī)范這類醫(yī)療器械的流轉問題?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令650號)第四十一條規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械?！?/p>

　　本案中的情形屬于使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，某大型醫(yī)院應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效。上述第三種意見所認為的“原合格證明已無效，所以應定性為無合格證明醫(yī)療器械”不完全正確。從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令650號)第四十一條規(guī)定可以看出，轉讓在用醫(yī)療器械的行為是被允許的，也并沒有要求重新出具合格證明，但必須保證轉讓的醫(yī)療器械安全、有效。如果轉讓的醫(yī)療器械過期、失效、淘汰或者經檢驗不合格，可以適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條進行處罰。

　　目前，我國有不少被更換下來的醫(yī)療器械進入市場，僅僅靠《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條規(guī)定進行約束，還不能解決目前二手醫(yī)療器械回收、翻新、維修、轉讓和銷售問題。筆者建議，國家應及時出臺相關法律法規(guī)來規(guī)范二手醫(yī)療器械。